(相关资料图)

转自：药明康德（维权）

辉瑞（Pfizer）与安斯泰来（AstellasPharma）今日共同宣布其药品Xtandi（enzalutamide，恩扎卢胺）在治疗非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）男性患者3期临床试验中的积极顶线结果。这些患者具高风险产生生物化学复发（BCR）。分析显示试验达成主要终点，与接受亮丙瑞林（leuprolide）与安慰剂组合的患者相较，接受Xtandi与亮丙瑞林组合疗法患者具有统计上显著并具临床意义的无转移生存期（MFS）改善。两家公司将与FDA及其他监管单位讨论详细数据，以支持Xtandi扩增适应症的申请。

前列腺癌是全球男性第二大最常确诊的恶性肿瘤。大多数男性在确诊时患有局部前列腺癌，可通过手术或放疗进行治疗。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性，故患者最初对雄激素剥夺治疗（ADT）敏感，而经持续ADT后仍然发生疾病进展的患者会发展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。据预估，有10-20%的前列腺癌患者会于确诊后5-7年内发展成为mCRPC。

Xtandi是一种特异性雄激素受体抑制剂，它不但能够阻断雄激素与受体的结合，而且能够抑制受体向细胞核内转移，且抑制雄激素受体与DNA的结合。因此它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂，而且对雄激素信号通路也有抑制作用。目前，这款产品已经获得FDA批准，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者。亮丙瑞林是促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，用以治疗去势敏感性前列腺癌患者。

这次所公布的是EMBARK临床3期试验，试验达成MFS上的主要终点。在分析时还观察到关键次要终点总生存期（OS）的积极趋势，但这些数据尚未成熟，尚待对试验患者持续随访以进行最终OS分析。此外，试验还达到关键次要终点，与安慰剂+亮丙瑞林相比，接受Xtandi单药治疗患者的MFS具有统计学显著和临床意义的改善。其他关键次要终点也达到统计学显著性，包括至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间和至首次使用新抗肿瘤疗法的时间。初步安全性分析中未观察到新的安全性信号，Xtandi的安全性特征与过去一致。

“虽然目前对局部前列腺癌患者的治疗选项是以治愈为目的，仍有一些男性在接受初始治疗后具有高度生物化学复发风险，这可能最终导致转移性肿瘤的产生，”安斯泰来的疗法研发部门负责人兼高级副总裁AhsanArozullah博士说道，“EMBARK是显示Xtandi与亮丙瑞林组合疗法能够显著改善此阶段前列腺癌患者MFS的首个试验。”